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最新《医疗器械管理条例》利好第三方医检?LDT身份合法化!

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今日,最新的《医疗器械监督管理条例》全文在网络上转发,引起了全医疗器械行业的关注。据悉,该《条例》已经在2020年12月21日经国务院会议修订通过,将于2021年6月1日起施行,其中,《条例》的第53条提到,对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求,可以自行研制,在执业医师指导下,在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定

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“这一规定,其实就是法律上对实验室自建项目(又称“LDT”)监管的逐步放开。”中国医药卫生文化协会实验室诊断与社会化服务专业委员会主任委员、金域医学高级副总裁申子瑜教授分析指出,“医疗机构可自行研制国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,将可大大推进我国对检验新方法、新技术的应用及发展,进而推进个体化医学和精准医学的临床应用和发展。尤其对第三方医检行业而言,是一大利好。”

所谓LDT,是指医学检验机构或部门为满足临床需求而自行研发、验证和使用的检测方法,该方法仅在医学检验机构或临床实验室内部使用,不作为商品出售给其它机构或个人。

精准医学的实施,发展临床实验室是必经之路

转化医学和个体化医学成为现代医学发展的新动力,实验室新技术的涌现,以及将这些新技术新科技与临床疾病的诊断相结合,让患者可以得到个性化的、可预测的、可预防的以及可参与的一体化医疗服务。临床实验室自建项目(LDT)以分子和蛋白组学技术为基础,为“从实验室到病床旁的快速转化”提供可能。

目前我国对LDT的概念和范围尚没有明确的定义和界定。美国临床病理学会和临床实验室改进咨询委员会对LDT定义为:实验室内部研发、验证和使用,采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学试验方法,以诊断为目的,分析DNA、RNA、线粒体、蛋白组和代谢组疾病等生物标志物的体外诊断项目;LDT仅能在研发的实验室使用;可使用购买或自制的试剂,但不能销售给其他实验室、医院或医生;LDT的开展不需要经过食品药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)的批准。

基于高新检测技术的LDT的主要特点:检测方法的仪器设备复杂 ,操作技术难度较高 ,操作人员素质和技术能力要求高,结果分析高度依赖高科技分析软件和数据处理系统,结果解释的临床水平要求高。

基于高新检测技术的LDT的临床应用:诊断罕见疾病(如遗传性疾病), 协助选择精准治疗方式(如肿瘤靶向药物选择),预测疾病风险。

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国家卫计委关于LDT的过往政策

1. 国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会制定的《测序技术的个体化医学检测应用技术指南(试行)》中,明确提出目前已经用于临床检测的基因测序项目绝大多数都属于实验室自主研发项目 (laboratory developed tests,LDT),因此,为了确保所获得的序列和结果分析能够用于指导临床决策,需要对测序的全过程,包括样品处理、检测步骤和数据解读等诸多方面进行标准化。该指南明确提及NGS技术在临床应用准入的监管工作,将主要采用实验室能力评估与准入机制,即通过对符合条件的实验室进行认证和监督,经过认证合格的实验室所可以将自主开发的检测项目(LDT)用于临床检测。

2. 2016年2月25日原国家卫计委发布《关于临床检验项目管理有关问题的通知》(国卫办医函〔2016〕167号),指出医疗机构要建立和完善临床检验项目管理制度,加强临床检验项目管理;对于未列入《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》,但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目,应当及时论证,满足临床需求。该通知一定程度上相当于原则性为临床实验室自建项目开启“绿色通道”,旨在提高优质临床检验项目尽快得到应用的效率,但尚待监管明确有关LDT具体的审核流程和要求。

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